广生堂替诺福韦抗病毒首仿药获批

2019-01-02 14:57

广生堂替诺福韦抗病毒首仿药获批



  广生堂发布公告称,公司收到CFDA颁发的富马酸替诺福韦二吡呋酯原料药及富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊的药品生产注册批件。替诺福韦是由吉利德开发的口服核苷类抗病毒药物,2001年在美国上市,用于治疗艾滋病,2008年FDA批准了治疗乙肝适应症。2013年8月1日,替诺福韦是什么类药中国首次批准富马酸替诺福韦二吡呋酯片剂(慢性乙型肝炎适应症)在国内上市。除此之外,在中国内地,尚无国产富马酸替诺福韦二吡呋酯乙肝适应症批准上市。广生堂此番新药获批,意味着替诺福韦乙肝适应症国内首仿药获批。

  据米内网数据显示,2015年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院化学药格局中,替诺福韦二吡呋酯挤进了全身用抗病毒用药市场TOP20之列。2016年替诺福韦在全球的销售额高达11.86亿美元。

  替诺福韦被各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐为治疗的一线药物,相比于恩替卡韦、拉米夫定与阿德福韦酯,替诺福韦具有抗病毒疗效更强大、零耐药和妊娠B级等优势。国产替诺福韦上市后有望凭借上述的临床优势抢食老产品如拉米夫定、阿德福韦酯甚至恩替卡韦的市场份额,未来潜在空间巨大。广生堂旗下主要产品包括阿甘定(阿德福韦酯)、贺甘定(拉米夫定)和恩甘定(恩替卡韦)等核苷类抗乙肝病毒药物。北京商报综合报道