国家食药监总局:修订精乌胶囊、百乐眠胶囊等4个品种药品说明书

2019-02-09 13:27

国家食药监总局:修订精乌胶囊、百乐眠胶囊等4个品种药品说明书



  千龙网北京2月6日讯 2月5日,国家食药监总局发布公告称,为保障公众用药安全,经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定,将精乌胶囊调出非处方药目录,按处方药管理,百乐眠胶囊由乙类非处方药调整为甲类非处方药,同时对上述2种药品及七宝美髯丸、心元胶囊的说明书进行修订。

  所有精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照精乌胶囊说明书修订要求、百乐眠胶囊非处方药说明书范本、七宝美髯丸非处方药说明书范本、七宝美髯丸处方药说明书修订要求、心元胶囊说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018年3月25日前报省级食品药品监管部门备案。

  国家食药监总局称,修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

  此外,国家食药监总局要求各精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊使用和安全性问题的宣传培训,指导医师和患者合理用药。