肝病龙头:中国生物制药(01177HK)

2018-12-27 13:58

肝病龙头:中国生物制药(01177HK)



  根据中国疾病预防控制中心(CDC)数据,2016年国内新发病毒性肝炎患者数量达到122万人,新发病率为89.1/10万人,其中有77%的病例为乙型肝炎。

  国家卫计委数据显示,2015年国内乙型肝炎携带者数量达到9,000万人,其中2,800万人是慢性乙肝患者。国内大多数乙肝病人为农民,对治疗支出的承担能力较弱。根据中国疾病预防控制中心(CDC)的数据,2015年国内乙肝患者进行抗病毒治疗率仅10%。我们认为,随着国家医保对抗病毒药物的覆盖更加全面,国内病毒性肝炎用药市场仍有提升空间。

  病毒性肝炎用药主要有核苷类似物、α干扰素以及保肝和免疫增强剂等辅助用药。

  核苷类似物和α干扰素具有抗病毒作用。相较于核苷类似物,α干扰素的优势在于不会产生耐药性同时具有较高的HBeAg血清学转换率,但α干扰素同时也具有严重的副作用以及需要皮下给药等缺陷。PDB样本医院数据显示,核苷类似物在肝炎用药的市场份额从2012年的32%增长至2018上半年的37%,干扰素由于副作用严重,在肝炎用药的市场份额从2012年的13%下降到2018上半年的5%。

  保肝辅助用药没有抗病毒作用。根据PDB样本医院数据,保肝辅助用药在肝炎用药的市场份额在最近两年有所上升,从2016年的55%上升到2018年上半年的58%,主要是由于核苷类似物和干扰素经历了较大幅度的降价,导致保肝用药的销售占比上升。

  PDB数据显示,2012以来,肝病用药的增速逐渐下滑, 2017年肝病用药销售额下降3%,2018年上半年下滑6%。市场下降的主要原因是核苷类似物和干扰素的大幅降价以及保肝辅助用药受到医保报销限制。我们认为,随着病人接受抗病毒治疗理念的不断增强以及新一代核苷类似物(替诺福韦二吡呋酯、替诺福韦艾拉酚胺)上市放量,核苷类似物将继续保持稳定的市场规模。

  目前市场上主要有5种核苷类似物:拉米夫定(LAM)、阿德福韦(ADV)、恩替卡韦(ETV)、替比夫定(LdT)和替诺福韦二吡呋酯(TDF)。2018年11月,MPA批准了新一代替诺福韦上市,即替诺福韦艾拉酚胺(TAF)。恩替卡韦和替诺福韦是权威指南推荐治疗乙肝的一线用药(单药)。

  根据PDB的数据,2018年上半年,恩替卡韦占核苷类似物整体销量的65%,替诺福韦二吡呋酯的销量占比为13%;剩余22%的市场由拉米夫定、阿德福韦和替比夫定占据。

  替诺福韦二吡呋酯具有较低的耐药概率并且对B类妊娠孕妇安全,但是长期使用会导致肾功能受损(急性肾功能衰竭、范科尼综合症等)。在临床实践中,替诺福韦二吡呋酯会被作为治疗其他核苷类似物耐药的最后一道防线,而恩替卡韦将主要用于初治患者以及对阿德福韦耐药的患者。因此,我们预计恩替卡韦仍将在核苷类似物市场保持稳定的市场份额,同时,替诺福韦二吡呋酯作为挽救治疗方案,用于对其他核苷类似物耐药的患者。我们预计未来替诺福韦二吡呋酯将占据核苷类似物约20%的市场份额(按照销量计算)。替诺福韦艾拉酚胺作为新一代替诺福韦,解决了安全性的问题,恩替卡韦胶囊有效期于2018年11月在中国获批,未来将替代替诺福韦二吡呋酯以及其他核苷类似物。

  目前,主要的核苷类似物都已经纳入全国医保目录。目前,替诺福韦和恩替卡韦仿制药的日均治疗费用相近。恩替卡韦、阿德福韦、替比夫定的原研药仍然享受了较高的溢价。

  肝病品种在2018年前三季度总计贡献了50.0亿元销售额,占公司总收入的32%。公司的肝病产品线主要包括恩替卡韦(润众、天丁、甘泽)、替诺福韦(晴众)、异甘草酸镁注射液(天晴甘美)等。润众(恩替卡韦分散片)是公司目前销售额最大的品种。2018年前三季度,润众的销售收入达到25.7亿元,同比增长3.4%,占公司销售总收入的16%。公司于2013年推出天丁(马来酸恩替卡韦片),与润众形成良好的产品线年前三季度,天丁销售收入达到3.3亿元,同比增长10.3%。

  由于公司深耕肝病领域多年,已经积累了强大的销售实力和市场基础。根据PDB样本医院的数据,2018第二季度,润众和天丁在恩替卡韦市场占据54%的市场份额(按照销量统计),原研药博路定占据20%的市场份额。

  截至目前,公司已经有2个规格的恩替卡韦通过了一致性评价,包括润众(恩替卡韦分散片)的500μg规格,恩泽(恩替卡韦胶囊)的500μg规格。此外,润众的1mg规格正在备案参比制剂,天丁(马来酸恩替卡韦片)的500μg规格在进行BE试验。

  截至目前,中国生物制药、江西青峰、四川海思科、苏州东瑞的恩替卡韦已经通过了一致性评价。我们预计,未来恩替卡韦的价格竞争将较为激烈,润众可能会在2019-20年出现双位数的下滑。

  公司的晴众(替诺福韦)于2017年底获批上市,由于是按照新注册标准获批,等同于通过一致性评价。但是,由于晴众的上市时间较短,并且是第5家仿制上市,在2018年第二季度仅有1%的市场份额(按销量统计),销量爬坡较慢。2018年前三季度,晴众的销售额为5,066万元,我们预计全年晴众的销售额有望过亿元,2019年有望达到2.5亿元。

  天晴甘美注射液是由从甘草提取出的异甘草酸制得,可以起到保护肝脏和降低酶含量的作用,但是没有抗病毒疗效。天晴甘美是正大天晴在2005年推出的专利产品,专利到2022年过期。2018年前三季度,天晴甘美的销售额为13.43亿元,同比下滑12%,占公司总收入的8.5%。

  由于保肝药没有抗病毒疗效,因此保肝药一般只能作为辅助治疗手段。随着乙肝患者接受抗病毒治疗观念的加强,我们认为核苷类似物将会逐渐取代保肝用药。我们预计天晴甘美的销售额在2019-2020年将以10%的Cagr下滑。

  虽然传统肝病品种承压,公司在积极布局肝病领域的研发管线,未来将持续推出新的肝病品种,以巩固公司在此领域的龙头地位。

  我们注意到,公司已经于2018年10月提交了磷丙替诺福韦片(替诺福韦艾拉酚胺,简称TAF,原研药为吉利德的Vemlidy)仿制药的上市申请,成为国内首家提交该品种上市申请的企业。TAF的剂量为TDF(替诺福韦二吡呋酯)的十分之一(300mg vs 25mg),因此安全性显著优于TDF,极大改善了TDF的肾毒性问题。Vemlidy在中国的专利将于2021年7月到期,保守预计公司的仿制药将在2021年上市。

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