乙型肝炎抗病毒治疗进入新时代 杰华生物计划年后赴美临床试验

2018-12-23 13:39

乙型肝炎抗病毒治疗进入新时代 杰华生物计划年后赴美临床试验



  近日,在“2018年APASL自身免疫性疾病和肝脏免疫学专题会议”上透出消息称,国家一类新药——乐复能,很可能作为口服核苷类药物和干扰素以外的第三类抗乙肝药,列入慢性乙肝治疗指南。而这一世界上近30年来发明的第一个全新种类的治疗慢性乙型肝炎的药物的试验计划,正准备列入国家卫计委发展重大专项。

  有关统计数字显示,中国有约3200万乙肝病毒感染者有活动性炎症和疾病进展,而如果得不到有效干预和治疗,最终将发展成为肝硬化、肝癌。

  有关资料显示,乐复能,它的分子设计是来自DNA Shuffling技术,它不是一个DNA定向突变,或是计算机模拟,或是小片段的改造,是一个分子进化理论,这一技术已经获得诺贝尔奖。目前,乐复能在欧洲、美国、日本包括中国以内120多个国家取得了专利保护。国家药典委员会专门为乐复能起了一个新名字,叫“重组细胞因子基因衍生蛋白”。

  据了解,在整个乐复能十多年的研发过程中,这一药品曾经受到过国家重大科技专项新药创制三个项目不同阶段的支持。乐复能的临床数据通过了核查,进行了乐复能抗肿瘤自身免疫性疾病的注册。

  乐复能的研发企业——杰华生物,是一家集技术、投资和管理于一体的高科技跨国生物制药企业。到目前为止研究开发了具有完全自主知识产权的新药:乐复能、第三代长效促红细胞生成素、第三代长效人粒/巨噬细胞集落刺激因子,也获得了多国专利。其中乐复能是世界上进行通过DNA改组基因定向技术研发的第一个NCE类。

  今年4月份,杰华生物下属的北京杰华生物技术有限公司申报了乐复能治疗慢性乙肝的适应症,成为世界上30年来发明的第三类乙肝治疗药。而随着这一药物的上市,杰华生物的营收再迎放量,其计划于2019年在美国开展乐复能治疗肿瘤的临床试验。

  地坛医院副院长、北京亚太肝病诊疗技术联盟理事长成军认为,乐复能的的诞生,开启慢性乙型肝炎抗病毒治疗的新时代。

  成军介绍,根据柳叶刀的数据,全国大概有8600万人患有乙型肝炎,但目前的诊断率和治疗率都偏低。WHO要求到2030年,诊断和治疗率分别达到90%和80%,而目前的诊断率和治疗率只有19%和11%。

  而目前乙型肝炎抗病毒现状方面,成军称,2017年的欧洲指南、2018年美国的指南,都是要重要推荐IFNα干扰素。西方人对生活质量的追求很高,之所以推荐作为一线药物,主要为那些e抗原阳性的慢性乙型肝炎患者留下一条出路,追求e抗原的消失和血清转换。

  因为对e抗原阳性的患者来说,追求e抗原的消失和血清转换,离表面抗原的转阴会更近一些。因为目前的抗病毒治疗只有表面抗原转阴以后停止治疗有一定依据,但是其它的都是有条件的一些停药。所以追求表面抗原的消失很重要,但追求表面抗原的消失,对e抗原阳性的患者来说,追求e抗原的消失和血清转换就是中间一个必须经过的环节。

  据临床有关学术内容显示,对于e抗原阳性的患者来说,干扰素治疗一年,停药半年随访数据显示,人的血清转换接近30%,但从来不会超过30%。所以说30%的e抗原血清转换率,对e抗原阳性慢性乙型肝炎患者抗病毒治疗就是一个天花板。

  而抗病毒治疗追求的是减少肝硬化、肝癌的发生,让病人活得更长,让病人活得更好。那么什么样的病人能够显著减少肝硬化和肝癌的风险?成军介绍,e抗原阳性和阴性就是发生了血清转换和没有发生的,那么最终发展成肝硬化、肝癌的比例有相当大差别。临床治疗终点来看,e抗原血清得以转换,就等于有效的减少了最终肝硬化和肝癌的发生。

  目前,关于抗病毒治疗第三类的药物,就是国家一类新药乐复能。临床结果表明,乐复能抗病毒治疗,对e抗原阳性的慢性乙型肝炎患者来说,e抗原的血清转换率可以突破30%,6个月达到40%,治疗6个月后停药3个月HBeAg转阴率达到50%,停药12个月后能追踪到的患者HBeAg转阴率达到78%。因此,成军认为,中国开启了慢性乙型肝炎治疗的新时代。

  由于乐复能取得更高的血清转换率比率,但是它的病例数比较少,只有180例,但时间比较短,只有半年时间。

  临床中一些专家们用了两三年的干扰素,但没有像乐复能这样半年内就出现比较好的结果。那么如果专家们未来想给患者做个性化治疗,想提前知道能否取得更好的血清转换比例,包括影响的一些因素。

  由于希望对于e抗原阳性的病人更多研究,启动了中国慢性病毒性肝炎真实世界研究长期随访计划,其中乐复能达3万例病例,该试验计划列入国家卫健委发展重大专项,方案已经论证完毕,最新乙肝抗病毒药物下一步即将开始。

  成军称,过去肝病专家所用的药物,都是欧美国家先开始,5年到6年后中国才能见到新药,但今天的新药乐复能在我们中国首先上市,我们又能够取得比以前的药物更高的血清学转换率,我们也能对国际肝病学世界,特别是对e抗原阳性的慢性乙型肝炎的治疗提供一个更好的选择。

  鉴于“乐复能”的独特分子结构、抗乙肝作用机制等特点,经专家讨论认可,国家药典委员会将“乐复能”通用名(药典认可的药物正式命名)命名为“重组细胞因子基因衍生蛋白注射液”,这是我国在世界上首先命名的第一个生物新药,也是世界上近30年来发明的第一个全新种类的治疗慢性乙型肝炎的药物。

  据专家称,基于乐复能特殊的作用机制和免疫调节功能,很可能作为口服核苷类药物和干扰素以外的第三类抗乙肝药,列入慢性乙肝治疗指南。

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