奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司对乙型肝炎病毒表面抗原检测

2018-11-13 16:47

奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司对乙型肝炎病毒表面抗原检测



  中国质量新闻网讯 据上海市食品药品监督管理局官网8月17日消息,奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司报告:企业发现,乙肝病毒表面抗原VITROSHBsAg涉及批号的在售质控品在复溶时产生的结果不稳定,高于VITROSHBsAg或VITROSHBsAgES实验预期结果,且在达到拆封后5天贮存期(因复溶需要)前结果随时间而增加并超出质控品的预期范围。公司决定召回相关产品,通知经销商和用户正确使用方法。本次召回级别III级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。